治験とは
私たちの色々な病気やけがを治療するために多くの薬が使われています。すでに多くの薬がありますが、まだ良い治療法のない病気やけがあり、新しい薬を待ち望んでいる患者さまが多くいらっしゃいます。
治験とは、新しい薬や治療法が安全で効果があるかを確認し、国（厚生労働省）から薬としての承認を得るための臨床試験のことをいいます。治験では参加する患者さまの人権や安全性、プライバシー保護のため、国（厚生労働省）が定めたルール（GCP：Good Clinical Practice）に従い行われます。このルールに従い、治験審査委員会で審査が行われ、医療機関での実施が承認されています。
治験は通常、3つの段階（相）に分かれおり、各段階（各相）で安全性や有効性を確認しながら進んでいきます。
- 第Ⅰ相・・健康な少数の人を対象に、ごく少量の薬から徐々に投与量を増やしていき、安全性を確認していきます。
- 第Ⅱ相・・患者さまを対象に薬の安全性や有効性、使用方法や投与量、を確認していきます。
- 第Ⅲ相・・第Ⅱ相で得られたデータから、より多くの患者さまを対象に薬の安全性や有効性を確認していきます。
- 国（厚生労働省）の審査・・得られたデータをまとめ、国（厚生労働省）へ申請し、厳正な審査を受け承認を得られますと、新しい薬として製造・販売となります。